Innovación farmacéutica con enfoque de salud pública: revisión de incentivos distintos a las patentes

José Daniel Rengifo, Claudia Patricia Vaca
Centro de Pensamiento Medicamentos, Información y Poder Universidad Nacional de Colombia. medicinas_fcbog@unal.edu.co

El panorama global de vacunación para covid-19 evidencia la desigualdad en el acceso a las vacunas. 83 % de las dosis han sido administradas en países de ingresos altos y medios, mientras que solo el 0.1 % de las dosis han sido administradas en países de ingresos bajos (Holder, 2021). Esta coyuntura, además de ser un “fracaso moral” (en palabras de Tedros Adhanom Ghebreyesus), constituye una carrera contra reloj para evitar que surjan nuevas variantes que reduzcan la efectividad de las vacunas (Holder, McCann, y Mueller, 2021).

Por ello, la ampliación de la producción y distribución de vacunas a la mayor escala posible es una necesidad inaplazable. Los derechos de propiedad intelectual (DPI) sobre vacunas para covid-19 son una de las principales barreras para que ello ocurra, por ende, más de 100 países apoyan, ante la Organización Mundial del Comercio (OMC), la iniciativa de suspender temporalmente algunas disposiciones del Acuerdo global de DPI (Adpic), para evitar que la concesión o el ejercicio los derechos de propiedad obstaculicen la producción y distribución de vacunas a gran escala. Colombia no apoya esta propuesta.

Los debates en la OMC han puesto de presente la importancia de un sistema de incentivos para la innovación de medicamentos y vacunas con un enfoque de salud pública. Estas discusiones son pertinentes en el país a propósito del proyecto de Ley 372 de 2020, que cursa en el Congreso, sobre una “Política nacional de investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación I+D+i para la seguridad farmacéutica”. A continuación, se señalan algunas de esas discusiones.

Acceso a medicamentos y bioterapéuticos desarrollados con recursos públicos

Al menos 93 billones de euros provenientes de fondos públicos se han destinado a la investigación y desarrollo de vacunas y tratamientos para covid-19 (Hoecklin, 2021). Esta financiación permitiría a los Estados establecer mecanismos orientados a garantizar el acceso a dicho conocimiento. En EE. UU., por ejemplo, la Bayh-Dole Act establece que los contratos de financiación suscritos entre el Gobierno y entidades privadas deben contener una disposición que obligue al receptor de la financiación a divulgar esta financiación en toda invención producto de dicho contrato. Si no se divulga, se entiende que la entidad financiadora asume la titularidad (35 USC § 202(c)(1)).

Knowledge Ecology International investigó 127 patentes concedidas y 154 solicitudes de patente ante la oficina de patentes USPTO de Estados Unidos (Gil, 2020) y encontró que la empresa Moderna no divulgó la financiación pública que recibió de los programas Darpa y Barda para el desarrollo de tecnologías asociadas al ARNm, en las que se basó su vacuna covid-19 (Rowland, 2020). Por el hallazgo se inició una investigación a la empresa que podría desembocar en pérdida de los derechos de patente, en favor de quienes financiaron.

Otra propuesta para ampliar la oferta en la producción y distribución de vacunas es la explotación de tecnologías patentadas por parte de los Gobiernos, lo que permitiría que se vendieran a costo de producción. Colombia incluyó una disposición de este tipo en el artículo 169 de la Ley 1955 de 2019: “El Estado, a través de la entidad financiadora, se reserva el derecho de obtener una licencia no exclusiva y gratuita de estos derechos de propiedad intelectual por motivos de interés público”, pero no existe aún una propuesta sobre la aplicación de esta figura.

Por su parte, las instituciones públicas también pueden establecer condiciones para garantizar el acceso al conocimiento generado en sus laboratorios. Por ejemplo, en el caso de la vacuna para covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford, esta estableció como condición, en su colaboración con AstraZeneca, no exceder los precios de la vacuna por encima de los costos de producción durante la pandemia y en perpetuidad para países con ingresos bajos y medios (Oxford University, 2020). Sin embargo, esta condición no se ha cumplido a cabalidad (Dime, 2021, Unicef, s. f.).

Medidas voluntarias y compulsorias sobre derechos de patente asociados a medicamentos y bioterapéuticos

Existen medidas voluntarias que pueden ampliar el acceso a vacunas protegidas por derechos de patente, como los contratos de licencia no exclusivos, que ampliarían la capacidad de producción y distribución, consecuentemente, los precios serían accesibles por una mayor oferta. Los pools de patentes son un ejemplo de licenciamiento no exclusivo (Medicines Patent Pool, Covid Technology Access Pool-C-TAP, etc.). Universities Allied for Essential Medicines (UAEM) promueve el “licenciamiento socialmente responsable” sobre conocimiento generado en universidades (Nguyen, Shahzad y Veras, 2018). Los Gobiernos también pueden promover licenciamientos no exclusivos, como lo ha hecho la USPTO con el premio Patents for humanity, cuya edición de 2021 está enfocada en tecnologías asociadas a covid-19 (United States Patent and Trademark Office, 2021).

Como ya se mencionó, un caso reciente de restricción al acceso vía licenciamiento exclusivo es el de la Universidad de Oxford con AstraZeneca, pues la primera había contemplado una licencia abierta a cualquiera con la capacidad de desarrollar su vacuna, pero aparentemente por influencia de Bill & Melinda Gates Foundation, se suscribió un contrato de licencia exclusivo (Schwab, 2020).

Cuando las medidas voluntarias son insuficientes, existen medidas compulsorias, como las licencias obligatorias, que son una concesión forzosa de una licencia sobre una patente, por parte del Gobierno, en favor de uno o varios terceros. En todo caso, el titular recibe beneficios económicos por esa explotación. La complejidad de la concesión de licencias obligatorias las hace poco atractivas durante la pandemia. En Colombia se han hecho tres intentos (un medicamento para el VIH, un medicamento para la leucemia del laboratorio Novartis y los antivirales para la hepatitis C), sin embargo, los procesos tomaron entre 3 y 5 años, sin que se concediera licencia alguna (Silva, 2019).

 

T1 Alternativas a las patentes como incentivo para la generación de conocimiento

Existen incentivos alternativos a las patentes para la promover la generación de conocimiento. Uno es el mecanismo push o de empuje, que incentiva la generación de conocimiento desde su etapa inicial a través de subvenciones anticipadas, bien sea en género (financieras) o en especie (laboratorios, equipos, etc.). Este mecanismo alivia costos que se convierten en barreras para llevar medicamentos y bioterapéuticos, por ejemplo, los ensayos clínicos fase III (Grupo de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos, 2016). El NIH de Estados Unidos y la Organización Drugs for Neglected Diseases (DNDi) los usan con éxito. El primero destina cerca de 30 billones de dólares anuales en financiación de investigación en medicamentos (los antirretrovirales para el VIH fueron desarrollados gracias a esta financiación) (Quigley, 2015). Los acuerdos globales de desarrollo y producción que obligan a Estados contratantes a financiar actividades de investigación y desarrollo prioritarias son un ejemplo a gran escala de este tipo de incentivos.

Y, finalmente, están los mecanismos pull o de atracción, que recompensan la innovación de un producto o proceso en las etapas tardías de la investigación con premios, desgravaciones fiscales o compromisos anticipados de compra (Quigley, 2015). Dos ejemplos de este mecanismo son el Medical Innovation Prize Fund y los premios asociados a la innovación colaborativa y abierta para la solución de desafíos complejos (Open Source Dividend Prizes) (Quigley, 2015).

Referencias

Dime (15 de febrero de 2021). Estimación de los precios de las vacunas adquiridas en Latinoamérica.

Hoecklin, M. (12 de enero de 2021). €93 Billion Spent by Public Sector on Covid Vaccines and Therapeutics in 11 months, Research Finds. Health Policy Watch. Retrieved from https://healthpolicy-watch.news/81038-2/

Holder, J. (11 de abril de 2021). Tracking Coronavirus Vaccinations Around the World. The New York Times. Retrieved from https://www.nytimes.com/interactive/2021/world/covid-vaccinations-tracker.html

Holder, J., McCann, A. y Mueller, B. (9 de abril de 2021). Rise of Variants in Europe Shows How Dangerous the Virus Can Be. The New York Times.

Gil, L. (30 de agosto de 2020). Knowledge Ecology International. Recuperado de https://www.keionline.org/33832

 

Grupo de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos (2016). Informe del Grupo de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos. Organización de las Naciones Unidas.

Nguyen, T. Y., Shahzad, M. y Veras, J. (2018). Recent Experiences in Policy Implementation of Socially Responsible Licensing in Select Universities Across Europe and North America: Identifying Key Provisions to Promote Global Access to Health Technologies. Journal of the Licensing Executives Society, LIII(3). Recuperadon de https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3218516

Oxford University (23 de noviembre de 2020). Oxford University. Recuperado de https://www.ox.ac.uk/news/2020-11-23-oxford-university-breakthrough-global-covid-19-vaccine

Quigley, F. (2015). Making Medicines Accessible: Alternatives to the Flawed Patent System. Health and Human Rights. Recuperado de https://www.hhrjournal.org/2015/11/making-medicines-accessible-alternatives-to-the-flawed-patent-system-2/

Rowland, C. (28 de agosto de 2020). Moderna failed to disclose federal support in vaccine patents, researchers say. The Washington Post. Recuperado de https://www.washingtonpost.com/business/2020/08/28/moderna-vaccine-patents-darpa-funding

Schwab, T. (5 de octubre de 2020). While the Poor Get Sick, Bill Gates Just Gets Richer. The Nation. Recuperado de https://www.thenation.com/article/economy/bill-gates-investments-covid/

Silva, S. (10 de octubre de 2019). Vuelve la intensa discusión por el alto precio de los medicamentos contra la hepatitis C. El Espectador. Recuperado de https://www.elespectador.com/salud/vuelve-la-intensa-discusion-por-el-alto-precio-de-los-medicamentos-contra-la-hepatitis-c-article-886156/

Unicef (s. f.). Covid-19 Vaccine Market Dashboard. Recuperado de https://www.unicef.org/supply/covid-19-vaccine-market-dashboard

United States Patent and Trademark Office (5 de abril de 2021). United States Patent and Trademark Office. Recuperado de https://www.uspto.gov/about-us/news-updates/uspto-announces-special-patents-humanity-covid-19-category

 

 

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